ایجاد هر نوع مؤسسه پزشکی نظیر بیمارستان، زایشگاه، تیمارستان، آسایشگاه، آزمایشگاه پلی‌کلینیک، مؤسسات فیزیوتراپی و الکتروفیزوتراپی سازمان‌های داروسازی، داروخانه، درمانگاه بخش تزریقات و پانسمان و غیره به هر شکل و به هر نام غیر از آنچه از طرف دولت تشکیل می‌گردد باید با اجازه وزارت بهداری و اخذ پروانه مخصوص باشد و متصدیان مؤسسات مزبور ملزم برعایت مقررات فنی مذکور در آیین‌نامه‌های مربوطه می‌باشند.

‌تبصره 1- برای هر یک از وزارتخانه‌ها و مؤسسات و شرکت‌های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت‌ بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.

‌تبصره 2- برای درمانگاه‌ها و بیمارستان‌های موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست‌ تأسیس می‌شوند و به تشخیص و تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این‌که صرفاً غیرانتفاعی بوده و ملتزم‌ به رعایت تعرفه‌های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه‌ مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.

تبصره 3 (الحاقی 10-12-1379)- سایر موارد و مصادیق مؤسسات پزشکی، به پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تصویب هیأت وزیران تعیین خواهد شد.

امور فنی مؤسسات مصرح در ماده فوق باید به وسیله کسانی که به نام مسئول فنی معرفی شده‌اند انجام گیرد و همچنین کسانی که زیر نظر‌ مسئولین مزبور خدمت می‌نمایند باید واجد صلاحیت فنی و پروانه رسمی بوده و قبلاً به وزارت بهداری معرفی شده باشند. تعویض و تغییر مسئولین‌ فنی نیز باید با اطلاع وزارت بهداری باشد.

(جزای نقدی اصلاحی 30-03-1403)- هر کس بدون داشتن پروانه رسمی بر امور پزشکی، ‌داروسازی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، فیزیوتراپی، مامائی و سایر رشته‌هایی که به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جزو حِرَف پزشکی و پروانه‌دار محسوب می‌شوند اشتغال ورزد یا بدون اخذ پروانه از وزارت‌ مذکور اقدام به تأسیس یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده (1) نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار نماید یا پروانه دیگری را مورد استفاده قرار‌ دهد بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از 580/000/000 تا 5/800/000/000 ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به جریمه تا 11/600/000/000 یا دو برابر قیمت داروهای مکشوفه (‌هر کدام که بیشتر باشد) محکوم خواهد شد. 

تبصره 1 (منسوخه 03-10-1392)- واردات و صادرات و خرید و فروش دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جرم محسوب شده و مرتکب به ‌مجازات مقرر در ماده (3) محکوم و داروهای مکشوفه به نفع دولت ضبط و در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به منظور تعیین ‌تکلیف (‌از نظر قابل مصرف و غیرقابل مصرف بودن) قرار خواهد گرفت.

تبصره 2 (اصلاحی 10-12-1379)- در صورتی که هریک از مسئولین موضوع ماده (3) و یا مسئولین مراکز ساخت، تهیه، توزیع و فروش دارو و تجهیزات و ملزومات پزشکی ‌مبادرت به خرید و فروش غیرقانونی موارد فوق نمایند و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیع دارویی کشور شوند‌ علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محرومیت از اشتغال در حرفه مربوطه از یک تا ده سال محکوم خواهند شد.

تبصره 3 (الحاقی 29-01-1374)- کلیه فرآورده‌های تقویتی، تحریک‌کننده، ویتامین‌ها و غیره که فهرست آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام و منتشر‌ می‌گردد جزء اقلام دارویی است.

تبصره 4 (الحاقی 29-01-1374)- در مواردی که مؤسس مرکز و مؤسسه پزشکی یک نفر باشد و شخص مزبور فوت نماید وراث او می‌توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست‌ حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان مسئول فنی واجد شرایط دریافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درخواست صدور پروانه‌ مسئولیت فنی موقت نمایند اعتبار این پروانه به مدت دو سال خواهد بود وراث مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به‌ معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید اقدام کنند. در غیر این‌صورت مؤسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل خواهد شد.

تبصره 5 (اصلاحی 10-12-1379)- فهرست داروهای دامی هر ساله مشترکاً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی تهیه و اعلام خواهد شد. مجازات‌های مربوط به جرائم مرتبط با داروهای انسانی در این ماده در مورد داروهای دامی هم مجری خواهد بود. 

تبصره 6 (الحاقی 29-01-1374)- به جرائم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.

هر مؤسسه پزشکی و دارویی که امور فنی آن به اتکای پروانه اشخاص ذی‌صلاحیت توسط افراد فاقد صلاحیت اداره شود از طرف وزارت‌ بهداری تعطیل و صاحب پروانه برای بار اول تا یک‌سال و برای دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدد آن مؤسسه راحتی به نام دیگری‌ نخواهد داشت و شخص یا اشخاص فاقد صلاحیت به مجازات مذکور در ماده 3 محکوم خواهند شد.

(منسوخه 22-03-1397)- هیچ‌یک از مؤسسات پزشکی و دارویی و صاحبان فنون پزشکی و داروسازی و سایر مؤسسات مصرح در ماده اول این قانون حق انتشار‌ آگهی تبلیغاتی که موجب گمراهی بیماران یا مراجعین به آنها باشد و یا به تشخیص وزارت بهداری بر خلاف اصول فنی و شئون پزشکی یا عفت عمومی‌ باشد ندارند و استفاده از عناوین مجعول و خلاف حقیقت روی تابلو و سرنسخه و یا طرق دیگر و دادن وعده‌های فریبنده ندارند و همچنین دخل و‌ تصرف و یا تغییر در نسخه پزشکی به هر صورت که باشد بدون اجازه خود پزشک از طرف داروساز ممنوع می‌باشد. متخلفین برای بار اول به پرداخت‌ پنج هزار ریال تا بیست هزار ریال دفعات بعد هر دفعه از بیست هزار ریال تا 50 هزار ریال جزای نقدی و یا به حبس تأدیبی از یک‌ماه تا چهار ماه و یا به هر دو مجازات محکوم خواهند شد.

تبصره 1- دخالت داروسازان در امور مختص به طبابت جز در مورد کمک‌های نخستین قبل از رسیدن پزشک مشمول ماده 3 این قانون خواهد‌ بود.

تبصره 2 (جزای نقدی اصلاحی 30-03-1403)- هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه‌ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در‌ نرخ‌گذاری نسخه برآیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از 8/250/000 تا 330/000/000 ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر‌ میزان سوء استفاده خواهد شد.

تبصره 3 (منسوخه 23-01-1367)- ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب‌ نمی‌شود لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی‌ محسوب و قابل تعقیب است. مرجع تشخیص مواد مؤثره داروهای فوق‌الذکر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.