قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی

ایجاد هر نوع مؤسسه پزشکی نظیر بیمارستان، زایشگاه، تیمارستان، آسایشگاه، آزمایشگاه پلی‌کلینیک، مؤسسات فیزیوتراپی و الکتروفیزوتراپی سازمان‌های داروسازی، داروخانه، درمانگاه بخش تزریقات و پانسمان و غیره به هر شکل و به هر نام غیر از آنچه از طرف دولت تشکیل می‌گردد باید با اجازه وزارت بهداری و اخذ پروانه مخصوص باشد و متصدیان مؤسسات مزبور ملزم برعایت مقررات فنی مذکور در آیین‌نامه‌های مربوطه می‌باشند.

‌تبصره 1- برای هر یک از وزارتخانه‌ها و مؤسسات و شرکت‌های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت‌ بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.

‌تبصره 2- برای درمانگاه‌ها و بیمارستان‌های موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست‌ تأسیس می‌شوند و به تشخیص و تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این‌که صرفاً غیرانتفاعی بوده و ملتزم‌ به رعایت تعرفه‌های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه‌ مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.

تبصره 3 (الحاقی 10-12-1379)- سایر موارد و مصادیق مؤسسات پزشکی، به پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تصویب هیأت وزیران تعیین خواهد شد.

امور فنی مؤسسات مصرح در ماده فوق باید به وسیله کسانی که به نام مسئول فنی معرفی شده‌اند انجام گیرد و همچنین کسانی که زیر نظر‌ مسئولین مزبور خدمت می‌نمایند باید واجد صلاحیت فنی و پروانه رسمی بوده و قبلاً به وزارت بهداری معرفی شده باشند. تعویض و تغییر مسئولین‌ فنی نیز باید با اطلاع وزارت بهداری باشد.

(جزای نقدی اصلاحی 30-03-1403)- هر کس بدون داشتن پروانه رسمی بر امور پزشکی، ‌داروسازی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، فیزیوتراپی، مامائی و سایر رشته‌هایی که به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جزو حِرَف پزشکی و پروانه‌دار محسوب می‌شوند اشتغال ورزد یا بدون اخذ پروانه از وزارت‌ مذکور اقدام به تأسیس یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده (1) نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار نماید یا پروانه دیگری را مورد استفاده قرار‌ دهد بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از 580/000/000 تا 5/800/000/000 ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به جریمه تا 11/600/000/000 یا دو برابر قیمت داروهای مکشوفه (‌هر کدام که بیشتر باشد) محکوم خواهد شد. 

تبصره 1 (منسوخه 03-10-1392)- واردات و صادرات و خرید و فروش دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جرم محسوب شده و مرتکب به ‌مجازات مقرر در ماده (3) محکوم و داروهای مکشوفه به نفع دولت ضبط و در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به منظور تعیین ‌تکلیف (‌از نظر قابل مصرف و غیرقابل مصرف بودن) قرار خواهد گرفت.

تبصره 2 (اصلاحی 10-12-1379)- در صورتی که هریک از مسئولین موضوع ماده (3) و یا مسئولین مراکز ساخت، تهیه، توزیع و فروش دارو و تجهیزات و ملزومات پزشکی ‌مبادرت به خرید و فروش غیرقانونی موارد فوق نمایند و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیع دارویی کشور شوند‌ علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محرومیت از اشتغال در حرفه مربوطه از یک تا ده سال محکوم خواهند شد.

تبصره 3 (الحاقی 29-01-1374)- کلیه فرآورده‌های تقویتی، تحریک‌کننده، ویتامین‌ها و غیره که فهرست آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام و منتشر‌ می‌گردد جزء اقلام دارویی است.

تبصره 4 (الحاقی 29-01-1374)- در مواردی که مؤسس مرکز و مؤسسه پزشکی یک نفر باشد و شخص مزبور فوت نماید وراث او می‌توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست‌ حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان مسئول فنی واجد شرایط دریافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درخواست صدور پروانه‌ مسئولیت فنی موقت نمایند اعتبار این پروانه به مدت دو سال خواهد بود وراث مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به‌ معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید اقدام کنند. در غیر این‌صورت مؤسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل خواهد شد.

تبصره 5 (اصلاحی 10-12-1379)- فهرست داروهای دامی هر ساله مشترکاً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی تهیه و اعلام خواهد شد. مجازات‌های مربوط به جرائم مرتبط با داروهای انسانی در این ماده در مورد داروهای دامی هم مجری خواهد بود. 

تبصره 6 (الحاقی 29-01-1374)- به جرائم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.

هر مؤسسه پزشکی و دارویی که امور فنی آن به اتکای پروانه اشخاص ذی‌صلاحیت توسط افراد فاقد صلاحیت اداره شود از طرف وزارت‌ بهداری تعطیل و صاحب پروانه برای بار اول تا یک‌سال و برای دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدد آن مؤسسه راحتی به نام دیگری‌ نخواهد داشت و شخص یا اشخاص فاقد صلاحیت به مجازات مذکور در ماده 3 محکوم خواهند شد.

(منسوخه 22-03-1397)- هیچ‌یک از مؤسسات پزشکی و دارویی و صاحبان فنون پزشکی و داروسازی و سایر مؤسسات مصرح در ماده اول این قانون حق انتشار‌ آگهی تبلیغاتی که موجب گمراهی بیماران یا مراجعین به آنها باشد و یا به تشخیص وزارت بهداری بر خلاف اصول فنی و شئون پزشکی یا عفت عمومی‌ باشد ندارند و استفاده از عناوین مجعول و خلاف حقیقت روی تابلو و سرنسخه و یا طرق دیگر و دادن وعده‌های فریبنده ندارند و همچنین دخل و‌ تصرف و یا تغییر در نسخه پزشکی به هر صورت که باشد بدون اجازه خود پزشک از طرف داروساز ممنوع می‌باشد. متخلفین برای بار اول به پرداخت‌ پنج هزار ریال تا بیست هزار ریال دفعات بعد هر دفعه از بیست هزار ریال تا 50 هزار ریال جزای نقدی و یا به حبس تأدیبی از یک‌ماه تا چهار ماه و یا به هر دو مجازات محکوم خواهند شد.

تبصره 1- دخالت داروسازان در امور مختص به طبابت جز در مورد کمک‌های نخستین قبل از رسیدن پزشک مشمول ماده 3 این قانون خواهد‌ بود.

تبصره 2 (جزای نقدی اصلاحی 30-03-1403)- هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه‌ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در‌ نرخ‌گذاری نسخه برآیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از 8/250/000 تا 330/000/000 ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر‌ میزان سوء استفاده خواهد شد.

تبصره 3 (منسوخه 23-01-1367)- ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب‌ نمی‌شود لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی‌ محسوب و قابل تعقیب است. مرجع تشخیص مواد مؤثره داروهای فوق‌الذکر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.

کسانی می‌توانند متصدی آزمایشگاه تشخیص طبی برای یک یا چند رشته گردند که دکتر در پزشکی یا از روسای دامپزشکی و یا علوم‌ شیمی و یا بیولوژی بوده به علاوه دارای گواهینامه دوره تکمیلی آزمایشگاهی از دانشکده‌های پزشکی یا گواهینامه رسمی تخصصی در امور‌ آزمایشگاهی از کشورهای خارجه که به تصدیق مراجع صلاحیت‌دار رسیده باشد.

‌تبصره 1- حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی - اچ - دی (‌در علوم آزمایشگاهی) یا تخصصی در رشته‌های:

1- بیوشیمی.

2- پاتوبیولوژی (‌قارچ‌شناسی یا میکرب‌شناسی یا انگل‌شناسی)

3- ایمنولوژی (‌ایمن‌‌شناسی یا سرم‌شناسی)

4- خون‌شناسی (‌هماتولوژی)

می‌توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی‌ مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می‌باشد.

‌تبصره 2- افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته‌های پزشکی، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آنها مورد تأیید وزارت بهداشت، درمان و‌ آموزش پزشکی می‌باشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی. اچ. دی در یکی از رشته‌های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده‌ و فاقد تخصص در بقیه رشته‌های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته‌های کمبود را در کلاس‌هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاه‌های‌ علوم پزشکی که امکان دارند می‌گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص‌ طبی خواهند بود. آیین‌نامه کلاس‌ها و کارآموزی و نحوه تأمین بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معین می‌کند.

‌تبصره 3- دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته‌های محدود نظیر ویروس‌شناسی یا هورمون‌شناسی با تصویب کمیسیون‌ قانونی آزمایشگاه‌ها می‌توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک‌ رشته‌ای مربوط نمایند.

‌تبصره 4- در شهرستان‌هایی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی به علت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات می‌توانند (‌فقط برای همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک‌ رشته‌ای دریافت نمایند.

‌تبصره 5- برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب‌شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور‌ باشد ضمناً کسانی که دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب‌شناسی می‌باشند می‌توانند مستقلاً برای تصدی فنی‌ آزمایشگاه در رشته‌های تخصصی اقدام نمایند.

‌تبصره 6- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی‌ صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتی که مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آنها نباشد‌ متخلف محسوب می‌شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره 2 ماده 5 علیه آنها رای می‌دهد.

دارندگان آزمایشگاه نمی‌توانند غیر از رشته‌ای که پروانه برای آن صادر گردیده به انجام آزمایش‌های دیگری مبادرت ورزند مگر اینکه برای‌ رشته‌های دیگر نیز تحصیل پروانه نموده باشند به هر حال یک نفر نمی‌تواند مسئولیت بیش از یک آزمایشگاه را عهده‌دار باشد.

دارندگان آزمایشگاه‌ها نمی‌توانند اقدام به خرید و فروش خون نموده و یا محصولاتی که عناصر اصلی آن از میکرب یا سرم یا خون است‌ ساخته و به فروش رسانند مگر با اجازه مخصوص وزارت بهداری.

(جزای نقدی اصلاحی 30-03-1403)- متخلفین از مواد 6، 7 و 8 برای بار اول به 148/000/000 ریال تا 1/480/000/000 ریال جزای نقدی محکوم خواهند شد و برای دفعه دوم علاوه بر‌ پرداخت جریمه نقدی مؤسسه مربوط نیز تعطیل خواهد شد.

اشتغال پزشکان بیگانه به هر نام و هر نوع کار فنی از هر حیث تابع مقررات قانون طبابت اتباع بیگانه مصوب شهریور ماه 1312 و مستلزم‌ داشتن پروانه از وزارت بهداری می‌باشد و در صورت تخلف مشمول مجازات مصرح در ماده سه خواهد بود به علاوه از تاریخ تصویب این قانون کلیه‌ مؤسسات اعم از دولتی و ملی باید وزارت بهداری را قبلاً از استخدام پزشکان خارجی و شرایط استخدام آنها مطلع سازند.

از تاریخ تصویب این لایحه صدور پروانه برای طبابت آزاد به نام پزشکان خارجی برای تهران و مراکز استان‌ها ممنوع است.

پروانه‌های اشتغال به طبابت که برای پزشکان خارجی صادر شده و یا خواهد شد نهایت برای مدت پنج سال از تاریخ صدور معتبر بوده و‌پس از انقضای مدت مزبور صاحب پروانه باید تقاضای تجدید آن را بنماید.

‌قبول این تقاضا در مورد طبابت آزاد برای وزارت بهداری الزامی نیست و متخلف از ادامه طبابت ممنوع خواهد شد.

تبصره- پزشکان بیگانه به هیچ وجه حق دخالت در امور سیاسی ندارند و در صورت تخلف پروانه طبابت آنها فوراً لغو و مطابق مقررات مربوطه‌ تحت تعقیب قرار خواهند گرفت.

عنوان داروی اختصاصی شامل داروهایی می‌شود که به طور ساده و یا از اختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یا‌ شخصیت حقوقی معینی به دست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص به نام ابداع‌کننده در کشور ایران و یا کشورهای‌ خارجی به ثبت رسیده باشد.

تبصره 1 (اصلاحی 23-01-1367)- برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا مؤسسات پزشکی و داروسازی و دارو فروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوط‌ به ثبت علائم موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آیین‌نامه مخصوصی ضروری است.

‌تبصره 2 (الحاقی 23-01-1367)- عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق می‌شود که با نام شیمیایی یا عمومی (‌غیر اختصاصی) که توسط وزارت بهداشت، درمان و‌ آموزش پزشکی تأیید می‌گردد، نامیده می‌شود.

‌تبصره 3 (الحاقی 23-01-1367)- داروهای گیاهی به فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که در تهیه و ترکیب آنها کلاً یا اکثر آن، از اجزاء و یا عصاره‌های گیاهی استفاده شده باشد،‌ تشخیص داروی گیاهی تأیید اثر درمانی و تعیین یا تأیید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

‌تبصره 4 (الحاقی 23-01-1367)- فرآورده‌های بیولوژیک به موادی اطلاق می‌شود که دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماری‌ها به‌ کار می‌رود، تعیین نوع فرآورده‌های مذکور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.

‌تبصره 5 (الحاقی 23-01-1367)- فعالیت افراد مؤسسات و نمایندگی‌های شرکت‌های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آیین‌نامه‌ای خواهد بود که‌ حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.

ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (‌نظیر سرم و واکسن و فرآورده‌های آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه‌ دارویی و بسته‌بندی دارویی و قطعات و ماشین‌آلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص‌ آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه‌ قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می‌باشد.

تبصره یک اصلاحی- اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت به‌ عمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به‌ سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رای کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از‌ فرآورده‌های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

‌تبصره 2- ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته‌بندی آنها که لیست آن از طرف‌ وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص‌ اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.

‌تبصره 3- شرکت‌های توزیع‌کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی‌ پروانه تأسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید‌ بر اساس آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید.

شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از:

1- داشتن دانشنامه دکترای داروسازی.

2- نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.

3- عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.

تبصره 4 (جزای نقدی اصلاحی 30-03-1403)- (‌مصوب کمیسیون قضایی) چنانچه شرکت‌های توزیع‌کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف‌ آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی به فروش برسانند، با رعایت شرایط و‌ امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از 82/500/000 تا 200/000/000 ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رای کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد.

تبصره 5 (جزای نقدی اصلاحی 30-03-1403)- معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.‌ آیین‌نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب‌ جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از 82/500/000 تا 200/000/000 ریال محکوم خواهد گردید.

‌تبصره 6- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا مؤسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می‌نمایند از طریق‌ کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تأیید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر‌ نماید. کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می‌باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه‌ کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد.

‌تبصره 7- داروساز مسئول فنی داروخانه می‌تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به‌ امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده‌هایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردند.

(جزای نقدی اصلاحی 30-03-1403)- کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده‌های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد‌ نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت‌ بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال و در مرحله‌ دوم از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (‌چنانچه‌ واردکننده یا تولیدکننده غیر مجاز مؤسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب علاوه بر ضبط‌ مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیرعامل مؤسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال و در‌ مرحله دوم از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.

(اصلاحی 23-01-1367)- سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته‌بندی دارو‌یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در‌ صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد.

(اصلاحی 23-01-1367)- کسانی که متقاضی تأسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:

1- داشتن مجوز از وزارتخانه‌های صنایع و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

2- نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.

3- معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره‌برداری:

‌الف- داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی.

ب- داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران.

ج- نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.

د- اخذ تأیید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده 20 این قانون.

اشخاصی که در تهیه مواد دارویی به هر کیفیتی مرتکب تقلب شوند از قبیل آنکه جنسی را به جای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با‌ مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم به فساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا به فروش برسانند و یا دارویی را به جای داروی دیگر بدهند به مجازات‌های ذیل محکوم خواهند شد:

الف- در صورتی که استعمال مواد دارویی منحصراً علت فوت باشد مجازات تهیه‌کننده اعدام است و در صورتی که یکی از علل فوت باشد‌ مجازات تهیه‌کننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ب- در صورتی که مواد مذکور منتهی به مرض دائم و یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف‌کننده گردد مجازات تهیه‌کننده حبس‌ دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ج- هرگاه استعمال مواد مزبور منتهی به صدمه‌ای گردد که معالجه آن کمتر از یک ماه باشد مجازات تهیه‌کننده یک سال تا 3 سال حبس تأدیبی و‌ هرگاه مدت معالجه بیشتر از یک ماه باشد دو سال تا ده سال حبس مجرد خواهد بود.

د- هرگاه مصرف مواد مزبور منتهی به صدمه‌ای نگردد مجازات تهیه‌کننده یک سال تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.

تبصره- در مورد بندهای «الف»، «ب»، «ج» و «د» هر یک از آماده‌کننده و عرضه‌دارنده و فروشنده به مجازات معادل همان جرم محکوم خواهد شد.

ه‍- هرگاه داروی تقلبی آماده و عرضه‌شده و یا به فروش رسیده ولی مصرف نشده باشد مجازات هر یک از تهیه‌کننده و عرضه‌دارنده و فروشنده از 6 ماه تا دو سال حبس تأدیبی خواهد بود.

و- هر کس داروی فاسد یا دارویی که مدت استعمال آن گذشته و یا دارویی را به جای داروی دیگر به فروش برساند و این عمل موجب بازماندن‌ مصرف‌کننده از استعمال داروی اصلی باشد و در نتیجه معالجه نشدن منتهی به فوت گردد مجازات فروشنده حبس مجرد از دو سال تا ده سال است و‌ در صورتی که منتهی به فوت نگردد ولی منجر به مرض دائم یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف‌کننده گردد مجازات فروشنده یک سال‌ تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.

ز- در صورتی که داروی تقلبی (‌سرم) یا (‌واکسن) یا (‌آنتی‌بیوتیک) و یا مواد غذایی مخصوص کودکان باشد مرتکب به حداکثر مجازات‌های فوق‌ محکوم خواهد شد.

ح (جزای نقدی اصلاحی 30-03-1403)- در موارد فوق مرتکبین علاوه بر کیفرهای مذکور به جریمه نقدی از 161/250/000 ریال تا 4/838/000/000 ریال و همچنین پرداخت کلیه‌ خسارات وارده به مدعی خصوصی و محرومیت از اشتغال به کسب مواد دارویی محکوم خواهند شد.

تبصره 1- تهیه‌کننده کسی است که خود تهیه و یا به دستور او داروی تقلبی ساخته می‌شود و مقصود از فروشنده متصدی مسئول است.

تبصره 2- کلیه کالاهای تقلبی پس از صدور حکم قطعی معدوم و کارگاه‌ها و ابزار و اسباب و آلات تهیه مواد مزبور به نفع دولت ضبط خواهد شد.

تبصره 3- تحقیقات متهمین مزبور به فوریت و محاکمه آنها خارج از نوبت به عمل می‌آید و بازپرس در صورت کشف داروی تقلبی مکلف است قرار توقیف متهم را صادر نماید و در مورد متهمین مشمول بندهای «الف» و «ب» متهم تا خاتمه بازپرسی در توقیف باقی خواهد ماند حق اعتراض متهم به قرار توقیف خود طبق مقررات قانون آیین دادرسی کیفری محفوظ می‌باشد.

تبصره 4- هر یک از مأمورین دولتی و یا شهرداری و یا کسانی که بر حسب وظیفه متصدی مراقبت در مواد دارویی هستند در صورتی که از انجام وظیفه خودداری نمایند و یا سهل‌انگاری در انجام وظیفه نمایند به انفصال موقت از یک ماه تا شش ماه از خدمت محکوم خواهند شد در صورتی که ‌ثابت شود اشخاص فوق گزارشی به قصد اضرار بدهند که منتهی به بازداشت اشخاص شود در صورت برائت متهم و اثبات قصد اضرار علاوه بر جبران خسارات وارده به مدعی خصوصی به مجازات یک تا سه سال حبس تأدیبی محکوم خواهند شد.

تبصره 5- در صورتی که دادگاه موجباتی برای تخفیف مجازات ملاحظه نمود در مورد مجازات‌های جنائی یک درجه و در سایر موارد فقط تا نصف مجازات می‌تواند تخفیف دهد.

تبصره 6- کلیه جرائم مندرجه در فوق از جرائم عمومی محسوب و بدون شکایت مدعی خصوصی قابل تعقیب خواهد بود.

مقررات ماده 18 و تبصره‌های آن در مورد تهیه و فروش مواد خوردنی و آشامیدنی تقلبی یا فاسد با یک درجه تخفیف در اصل مجازات‌ها و‌ با رعایت مقررات عمومی مربوط به بازداشت متهم جاری است. 

تبصره 1- رنگ‌هایی که در مواد خوردنی و آشامیدنی مصرف می‌شود باید از نوع مخصوص مجاز باشد که فهرست آن از طرف وزارت بهداری آگهی‌ خواهد شد. همچنین موادی که برای سفیدگری و رنگ‌آمیزی ظروف غذایی و دارویی به کار برده می‌شود باید از نوع خالص و بدون سمیت باشد‌. متخلفین به حبس تأدیبی از 6 ماه تا یک سال محکوم می‌شوند.

تبصره 2- وزارت بهداری و بهداری شهرداری‌ها مکلفند مراکزی که مواد دارویی و یا غذایی و یا آشامیدنی می‌سازند و یا می‌فروشند معاینه و در‌ صورتی که مواد مزبور یا ظروف آنها موافق اصول بهداشتی نباشد به سازنده یا فروشنده اخطار نمایند که طبق اصول بهداشتی اقدام کنند در صورت‌ تخلف از دستور بهداری متخلف به حبس تأدیبی از یک ماه تا 6 ماه محکوم خواهد شد و دادگاه ضمن حکم خود طبق تقاضای بهداری شهرداری‌ دستور خواهد داد آنچه را که مخالف با دستورهای بهداشتی ساخته شده معدوم و یا ضبط یا به مصرف معینی برسانند.

(اصلاحی 23-01-1367)- به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می‌خواهند در مؤسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده‌دار‌ مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه‌های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد‌ بیولوژیک، کمیسیون‌هایی به نام کمیسیون‌های تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذی‌ربط‌ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می‌گردد و رای اکثریت قطعی خواهد بود.

بند یک اصلاحی (اصلاحی 23-01-1367)- برای کلیه امور پزشکی از اعضاء هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک‌ نفر متخصص رشته‌ای که موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر پزشک بر انتخاب‌ رییس نظام پزشکی و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

‌بند 2 اصلاحی (اصلاحی 23-01-1367)- برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک.

- یک نفر داروشناس (‌فارماکولوژیست) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

- دو نفر از اعضای هیأت علمی دانشکده‌های داروسازی به انتخاب اعضای هیأت علمی و دانشکده‌های داروسازی. در صورت انتخاب اعضای هیأت‌ علمی از شهرستان‌ها به جای هر یک، یک نفر علی‌البدل از دانشگاه‌های علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رای خواهد‌ داشت.

- یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی، یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر‌ بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

- یک نفر از اعضاء هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی بر حسب مورد به انتخابات هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی در صورت انتخاب اعضای هیأت علمی از شهرستان‌ها به جای هر یک، یک نفر علی‌البدل از دانشگاه‌های علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رای خواهد‌ داشت.

- مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور.

- مدیر کل آزمایشگاه‌های کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

- مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

‌بند 3 اصلاحی (اصلاحی 23-01-1367)- برای امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع‌کننده دارو.

- مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

- مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور.

- یک نفر داروساز ذی‌صلاح از شرکت‌های توزیع‌کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

- یک نفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

4- برای امور آزمایشگاهی رئیس یا معاون بنگاه پاستور، رئیس یا معاون بنگاه رازی، استادان کرسی‌های میکرب‌شناسی، انگل‌شناسی، سرم‌شناسی، آسیب‌شناسی و شیمی بیولوژی دانشکده پزشکی تهران (‌هر یک از استادان برای رشته مخصوص به خود) یک نفر از مدیران‌ آزمایشگاه‌های آزاد به دعوت وزارت بهداری.

5- برای ورود داروهای اختصاصی از خارج نماینده وزارت اقتصاد ملی، استاد کرسی تداوی دانشکده پزشکی، مدیرعامل بنگاه کل دارویی‌ ایران، یک نفر دکتر داروساز آزاد به دعوت وزارت بهداری.

‌مدیر کل معاونت عمومی و رئیس اداره تنظیم امور پزشکی وزارت بهداری در کلیه کمیسیون‌های فوق با داشتن حق رای شرکت می‌نمایند.

در موارد‌ ضروری نیز وزارت بهداری می‌تواند از کارشناسان مربوط به عنوان مشاور برای شرکت در کمیسیون دعوت نماید.

تبصره 1- در مواردی که یکی از استادان دانشگاه نتواند در کمیسیون‌های فوق حضور یابد دانشیار مربوط به جای او انجام وظیفه خواهد نمود.

تبصره 2- وزارت بهداری برای پاداش استادان و پزشکان و داروسازان آزاد و مشاورینی که به کمیسیون‌های مربوط دعوت می‌نمایند اعتبار لازم در‌ بودجه خود منظور خواهد نمود.

‌تبصره 3 (الحاقی 23-01-1367)- قیمت‌گذاری هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط کمیسیونی مرکب از اعضاء زیر تعیین می‌گردد:

- معاونت امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

- مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور.

- یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان‌ و آموزش پزشکی.

- یک نفر نماینده وزارت بازرگانی به معرفی وزارت مذکور.

- مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

‌تبصره 4 (الحاقی 23-01-1367)- در صورتی که مؤسسات مذکور در این قانون و همچنین مؤسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخ‌های مصوب وزارت بهداشت، درمان و‌ آموزش پزشکی، مذکور در آیین‌نامه‌های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت‌های مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش‌ پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و‌ دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب پروانه تأسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتاً به طور دائم لغو می‌نماید.

تبصره 5 (الحاقی 10-08-1379)- وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌تواند اجازه تشکیل کمیسیون‌های قانونی مؤسسات پزشکی و داروسازی را به شرح زیر به هر یک ‌از دانشگاه‌ها یا دانشکده‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی واگذار نماید. اعضای این کمیسیون‌ها براساس ترکیب زیر و به ریاست رئیس ‌دانشگاه و عضویت معاون درمان و داروی دانشگاه تشکیل می‌گردد. ملاک تصمیم رای اکثریت است. ‌وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در صورت تشخیص تخطی کمیسیون‌های مذکور می‌تواند آنها را منحل و وظایف مربوط به آن استان یا شهرستان ‌را به کمیسیون مرکزی محول نماید.

1- برای کلیه امور پزشکی، یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک نفر متخصص رشته‌ای که موضوع آن در کمیسیون مطرح‌ است از اعضای هیأت علمی به انتخاب رئیس دانشگاه یا دانشکده مربوط و یک نفر پزشک عمومی به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی مرکز استان و‌ یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده.

2- برای امور آزمایشگاه‌ها، مدیر امور آزمایشگاه‌ها و یک نفر از اعضای هیأت علمی دانشگاه یا دانشکده مربوط (‌بسته به رشته تخصصی مربوط) و ‌یک نفر از متخصصین آزمایشگاه‌های خصوصی به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده و یک نفر از متخصصین علوم آزمایشگاهی به انتخاب رئیس ‌سازمان نظام پزشکی.

3- تأسیس آزمایشگاهی که متخصص مربوط به آن، در دانشگاه یا دانشکده وجود نداشته باشد با موافقت کمیسیون مستقر در وزارت بهداشت، درمان ‌و آموزش پزشکی خواهد بود.

4- برای امور مربوط به داروخانه‌ها، مدیر امور دارویی، یک داروساز به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی شهرستان مرکز استان، یک نفر داروساز آزاد ‌به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده و نماینده انجمن داروسازان استان.

5- کمیسیون‌های موضوع قانون براساس سیاست‌ها و خط‌مشی‌ها و برنامه‌های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام خواهند نمود. 

(اصلاحی 08-08-1362)

الف- وزارت بهداری موظف است برای هر پروانه که به موجب این قانون صادر می‌شود از مبلغ ده هزار ریال تا پنجاه هزار ریال دریافت و به حساب خزانه‌ داری کل نزد بانک مرکزی ایران واریز نماید.

ب- سازمان برنامه و بودجه موظف است هر سال معادل مبلغ دریافتی سال قبل را در لایحه بودجه کل کشور ضمن ردیف خاص در وجه وزارت‌ بهداری منظور نماید.

پ- وزارت بهداری مکلف است مبلغ یاد شده را منحصراً به مصرف تشکیل و تکمیل آزمایشگاه‌های کنترل دارو و مواد خوردنی و آشامیدنی ‌برساند.

ت- آیین‌نامه مربوط دریافت وجه بابت هر پروانه مذکور در بند الف و همچنین نحوه اجرای این ماده بنا به پیشنهاد وزارت بهداری و تأیید سازمان‌ برنامه و بودجه و وزارت امور اقتصادی و دارایی به تصویب هیئت وزیران خواهد رسید.

کسانی که تا قبل از تاریخ تصویب این قانون پروانه افتتاح یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده یک و یا پروانه ورود یا ساخت داروی‌ اختصاصی از وزارت بهداری دریافت نموده‌اند مکلفند در ظرف مهلتی که بیشتر از سه ماه برای تهران و 6 ماه برای شهرستان‌ها نباشد و وزارت بهداری‌ تعیین و اعلان خواهد کرد با رعایت مقررات این قانون تقاضای تجدید پروانه مزبور بنماید برای تجدید پروانه وجهی دریافت نخواهد شد.

تبصره- اشخاصی که موعد مقرر درخواست تجدید پروانه نموده‌اند مادام که از طرف وزارت بهداری تکلیف نهایی تعیین نشده می‌توانند از پروانه‌ قبلی خود استفاده نمایند.

از تاریخ تصویب این قانون ماده 10 قانون طبابت مصوب 1290 و همچنین سایر قوانینی که با مواد این قانون مغایرت داشته باشد ملغی‌ خواهد شد.

وزارت بهداری مکلف است بلافاصله پس از تصویب این قانون آیین‌نامه‌های مربوطه را تهیه و به مورد اجرا بگذارد.

وزارتین بهداری و دادگستری مأمور اجرای این قانون می‌باشد.

چون به موجب قانون تمدید مدت قانون الغاء کلیه لوایح مصوب آقای دکتر مصدق ناشیه از اختیارات لوایحی که ظرف مدت معینه در قانون تقدیم و به تصویب کمیسیون‌های مشترک برسد تا تصویب نهایی مجلسین قابل اجرا خواهد بود.

بنابر این لایحه قانونی راجع به مقررات امور پزشکی و دارویی و‌ مواد خوردنی و آشامیدنی که در تاریخ 1334/03/29 به تصویب کمیسیون‌های مشترک مجلسین رسیده موقتاً قابل اجرا می‌باشد.

رئیس مجلس شورای ملی - رضا حکمت

رئیس مجلس سنا - سید حسن تقی زاده